Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) отримало заявку від компанії AstraZeneca та Оксфордського університету для отримання умовного дозволу на використання вакцини. Про це йдеться у повідомленні регулятора.
Оцінка вакцини буде проходити у прискорені терміни. Висновок про дозвіл на продаж можуть видати до 29 січня під час засідання наукового комітету EMA, але за умови, що представлені дані про якість, безпеку та ефективність вакцини досить надійні і повні, а будь-яка додаткова інформація надається негайно.
Такий короткий термін для оцінки можливий тільки тому, що EMA вже перевірило деякі дані про вакцину під час попереднього розгляду. На цьому етапі регулятор вже оцінив дані лабораторних досліджень (доклінічні дані) про якість вакцини (про її інгредієнти і способи виробництва) і деякі докази безпеки та ефективності.
Що таке умовний дозвіл на продаж (CMA)?
Законодавство ЄС передбачає, що умовний дозвіл на продаж використовується як прискорена процедура для схвалення препарату. Це відбувається, якщо користь від негайної доступності вакцини перевищує ризик, повʼязаний з тим, що не всі дані про неї ще доступні. CMA гарантує, що схвалені вакцини відповідають суворим стандартам ЄС. Після отримання умовного дозволу на продаж компанії повинні надати додаткові дані щодо поточних або нових досліджень, аби підтвердити, що переваг більше, аніж ризиків.
Що буде далі?
Якщо агентство дійде висновку, що переваги вакцини більші за ризики, воно порекомендує надати умовний дозвіл на продаж. Потім Європейська комісія прискорить процес прийняття рішень щодо дозволу на продаж. Дозвіл буде дійсний у всіх країнах-членах ЄС та Європейської економічної зони.
У листопаді в AstraZeneca повідомили, що під час випробувань перевірили два варіанти введення вакцини, які показали різну ефективність. У першому випадку добровольцям спочатку ввели половину дози вакцини, а через місяць — повну. Результат таких випробувань показав ефективність вакцини у 90%. У другому випадку добровольці обидва рази отримували повну дозу. Ефективність такого методу становила 62%. Таким чином, середня ефективність вакцини становить 70%.
Як виявилося пізніше, половинчасті дози виявилися виробничою помилкою, однак AstraZeneca отримала дозвіл використовувати їх у дослідженні. Після цього компанія оголосила про повторне випробування.
- 23 грудня міністр охорони здоровʼя Максим Степанов заявив, що Україна в рамках COVAX, найімовірніше, отримає вакцину від компанії AstraZeneca. За словами президента Володимира Зеленського, Україна веде переговори про закупівлю вакцин із кількома компаніями, зокрема з Moderna, AstraZeneca та іншими європейським і китайськими розробниками.