ЕС получил заявку на одобрение вакцины от AstraZeneca. Ее рассмотрят по ускоренной процедуре

Автор:
Ангелина Шеремет
Дата:

Tim Reckmann / Flickr

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) получило заявку от компании AstraZeneca и Оксфордского университета для получения условного разрешения на использование вакцины. Об этом говорится в сообщении регулятора.

Оценка вакцины будет проходить в ускоренные сроки. Заключение о разрешении на продажу могут выдать до 29 января на заседании научного комитета EMA, но при условии, что представленные данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины достаточно надежные и полные, а любая дополнительная информация предоставляется немедленно.

Такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже проверило некоторые данные о вакцине во время предварительного рассмотрения. На этом этапе регулятор уже оценил данные лабораторных исследований (доклинические данные) о качестве вакцины (о ее ингредиентах и способах производства) и некоторые доказательства безопасности и эффективности.

Что такое условное разрешение на продажу (CMA)?

Законодательство ЕС предусматривает, что условное разрешение на продажу используется как ускоренная процедура для одобрения препарата. Это происходит, если польза от немедленной доступности вакцины превышает риск, связанный с тем, что не все данные о ней еще доступны. CMA гарантирует, что принятые вакцины соответствуют строгим стандартам ЕС. После получения условного разрешения на продажу компании должны предоставить дополнительные данные о текущих или новых исследованиях, чтобы подтвердить, что преимуществ больше, чем рисков.

Что будет дальше?

Если агентство придет к выводу, что преимущества вакцины перевешивают риски, оно порекомендует предоставить условное разрешение на продажу. Затем Европейская комиссия ускорит процесс принятия решений о разрешении на продажу. Разрешение будет действительно во всех странах-членах ЕС и Европейской экономической зоны.

В ноябре в AstraZeneca сообщили, что во время испытаний проверили два варианта введения вакцины, которые показали разную эффективность. В первом случае добровольцам сначала ввели половину дозы вакцины, а через месяц — полную. Результат таких испытаний показал эффективность вакцины в 90%. Во втором случае добровольцы оба раза получали полную дозу. Эффективность такого метода составила 62%. Таким образом, средняя эффективность вакцины составляет 70%.

Как оказалось позже, половинчатые дозы оказались производственной ошибкой, однако AstraZeneca получила разрешение использовать их в исследовании. После этого компания объявила о повторном исследовании.