Євросоюз не схвалить вакцину AstraZeneca до кінця січня. Фармацевтичний регулятор не впевнений в її якості

Фармацевтичний регулятор Євросоюзу найімовірніше в найближчий місяць не зможе схвалити вакцину від коронавірусу, розроблену компанією AstraZeneca спільно з Оксфордським університетом. За даними Європейського агентства лікарських засобів, розробники досі не подали заяву на реєстрацію, в той час як британський регулятор уже розглядає схвалення.

Про це повідомляє Reuters.

Регулятор ЄС не зможе надати екстрений дозвіл на використання вакцини AstraZeneca до кінця січня. За словами заступника голови агентства Ноеля Ватіона, розробники надали зовсім мало інформації, чого недостатньо навіть для обмеженого схвалення вакцини.

«Ми потребуємо додаткової інформації про якість вакцини. А після цього компанія має подати офіційну заявку», — сказав Ватіон.

Минулого тижня в AstraZeneca заявили, що їхня вакцина від коронавірусу буде ефективною також і проти нового британського штаму — наразі компанія готує дослідження, яке детально пояснить вплив мутації вірусу на пандемію.

Новий штам має 22 зміни в генетичному коді та, за попередніми даними, передається на 70% швидше й заражає значно більше дітей, аніж попередні. Щоб зупинити поширення патогену, понад 20 держав обмежили авіасполучення з Британією, а в самій Британії посилили карантин.

За словами міністра охорони здоров’я Великої Британії Метта Генкока, компанія AstraZeneca вже надала повну документацію щодо своєї вакцини національному фармацевтичному регулятору.

У листопаді в AstraZeneca повідомили, що під час випробувань перевірили два варіанти введення вакцини, які показали різну ефективність. У першому випадку понад 2,7 тисячі добровольцям спочатку ввели половину дози вакцини, а через місяць — повну. Результат таких випробувань показав ефективність вакцини у 90%. У другому випадку понад 9 тисяч добровольців отримували повну дозу і спочатку, і через місяць. Ефективність такого методу становила 62%. Таким чином, середня ефективність вакцини становить 70%.

Як виявилося пізніше, половинчасті дози виявилися виробничої помилкою, однак AstraZeneca отримала дозвіл на їх використання в дослідженні. Після цього компанія оголосила про повторне випробування.

• Країни, що розвиваються, ставлять на вакцину від коронавірусу AstraZeneca. Вона коштуватиме в кілька разів дешевше за технологічно просунутіші розробки Pfizer і Moderna.
• В кінці листопада створювачі російської вакцини запропонували компанії AstraZeneca обʼєднати їхні препарати і 11 грудня отримали позитивну відповідь.
• Хакери з Північної Кореї намагалися зламати британську компанію AstraZeneca, надсилаючи віруси її співробітникам.
• 23 грудня міністр охорони здоровʼя Максим Степанов заявив, що Україна в рамках COVAX, швидше за все, отримає вакцину від компанії AstraZeneca. За словами президента Володимира Зеленського, Україна веде переговори про закупівлю вакцин із кількома компаніями, серед яких Moderna, AstraZeneca та інші європейські та китайські розробники.
• МОЗ планує розпочати вакцинацію українців від коронавірусу вже в лютому. За підрахунками відомства, в Україні першочергової вакцинації потребують приблизно 21 мільйон громадян. Для цього необхідно 15,1 мільярда гривень, але в бюджеті 2021 року закладено лише 2,6 мільярда. МОЗ вже розробив план вакцинації населення і визначив 9 груп ризику, люди з яких будуть вакциновані в першу чергу і за рахунок держави.
• Видання Bloomberg відстежило договори про постачання девʼяти найперспективніших вакцин у всьому світі та встановило, що загалом замовили 7,95 мільярда доз, чого вистачить для щеплення половини населення світу. Водночас поширення вакцин украй нерівномірне — багаті країни бронюють набагато більше доз, ніж потрібно, натомість біднішим — зокрема й Україні — може найближчим часом не вистачити.