Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало постоянное разрешение на использование вакцины от коронавируса, созданной американской фармацевтической корпорацией Pfizer Inc и ее немецким партнером BioNTech.
Государственный регулятор признал, что полный цикл клинических испытаний прошел успешно, передает ВВС. Это первая вакцина от Covid-19, получившая полное и окончательное одобрение властей США по стандартным правилам, а не в связи с чрезвычайной ситуацией.
Глава FDA Джаент Вудсток заявила, что люди могут быть полностью уверены в безопасности, эффективности и соблюдении высоких стандартов качества при изготовлении препарата. У 44 тысяч участников клинических испытаний антитела образовались в 91% случаев.
FDA в декабре 2020 года дало временное разрешение на использование препарата Pfizer-BionTech. Позже по аналогичной упрощенной процедуре лицензию получили вакцины компаний Moderna и Johnson&Johnson.
Постоянное разрешение от FDA означает, что вакцину могут получить все лица от 16 лет и старше. Для подростков 12—15 лет будет действовать прежнее временное разрешение.
Решение FDA расширяет возможности госучреждений и частных работодателей вводить обязательную вакцинацию своих сотрудников. По сообщению агентство AFP, Пентагон и администрация города Нью-Йорка после одобрения Управления намерены использовать эту возможность.
- В США по меньшей мере одну дозу вакцины получили более 200 миллионов человек. Полностью вакцинированы – 170 млн, из них 92 млн — препаратом Pfizer-BioNTech. В середине августа в США разрешили третью дозу с некоторыми ограничениями.
- Ранее Pfizer заявила, что для защиты от новых штаммов понадобится третья доза. В отчете компании сказано, что она в пять раз увеличивает количество антител.