Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало постоянное разрешение на использование вакцины компании Moderna против коронавируса для людей в возрасте от 18 лет.
Об этом сообщается на сайте компании.
«Наша вакцина против COVID-19 была введена сотням миллионов людей во всем мире, защищая людей от заражения коронавирусом, госпитализации и смерти. Совокупность реальных данных и полная BLA для Spikevax в США подтверждают важность вакцинации против этого вируса. Это важная веха в истории Moderna, поскольку это наш первый продукт, получивший лицензию в США», — заявил главный исполнительный директор Moderna Стефан Бансель.
Как отмечается, FDA приняло свое решение на основе совокупности научных данных, которые предоставила компанией в пакете документов, в частности, результаты исследования 3-й фазы, показывающие высокую эффективность и безопасность препарата примерно через шесть месяцев после второй дозы.
Вакцина Moderna против коронавируса в США была разрешена для использования в чрезвычайных ситуациях (EUA) с 18 декабря 2020 года. Moderna уже имеет полную лицензию на вакцину в Канаде, Японии, Европейском Союзе, Великобритании, Израиле и ряде других стран, где также одобрено применение для подростков.
- Первой вакциной, получившей полную лицензию в США, была Comirnaty, разработанная американской фармацевтической корпорацией Pfizer Inc и ее немецким партнером BioNTech. Она получила полное разрешение на использование в августе 2021 года.