Экспериментальная вакцина от коронавируса шведско-британской компании AstraZeneca считается одной из самых потенциально эффективных. Ее разрабатывали совместно с Оксфордским университетом и тестировали в США, Британии, Бразилии, Индии и Южной Африке. Однако компания уже дважды приостанавливала испытания из-за серьезных неврологических заболеваний у двух участниц экспериментов в Британии, причем второй раз — в этом месяце. Но деталей AstraZeneca не сообщала.
В мире и так достаточно паранойи по поводу коронавируса и вакцины от него. Особенно в США, где ученые говорят о том, что на регуляторы, отвечающие за одобрение вакцины, давят со стороны Администрации президента. Трамп требует результатов до новых президентских выборов 3 ноября. А значит, есть риск, что на рынок может попасть неэффективная или, хуже того, небезопасная вакцина.
В прошлые выходные AstraZeneca опубликовала более 100 страниц проекта испытаний вакцины. И в научной среде это расценили как хорошую попытку завоевать общественное доверие. Ведь буквально единицы фармакологических компаний решаются на такие откровения. AstraZeneca стала третьей компанией после Moderna и Pfizer, что пошла на такой шаг.
И план у них такой:
- цель — вакцина с пятидесятипроцентной эффективностью, такой же порог Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) установило в своих рекомендациях по вакцинам от коронавируса;
- чтобы со статистической достоверностью определить, достигла ли компания этой цели, среди участников, которые были вакцинированы или получили уколы-плацебо, должно быть 150 человек с подтвержденным коронавирусом;
- однако план предусматривает, что совет по безопасности компании может провести анализ после того, как будет всего 75 случаев. Если к этому моменту эффективность вакцины составит 50 процентов, компания сможет досрочно прекратить испытания и обратиться в государственные органы за разрешением на выпуск вакцины.
Премьер-министр Австралии Скотт Моррисон встречается с руководителем группы специалистов лаборатории AstraZeneca в Сиднее, где готовятся производить вакцину от коронавируса после успешных испытаний, 19 августа 2020 года. Премьер-министр Австралии Скотт Моррисон и профессор Питер Келли в лаборатории AstraZeneca в Сиднее, 19 августа 2020 года.
Lisa Maree Williams / Stringer
Доктор Эрик Топол, эксперт по клиническим испытаниям из Исследовательского института Скриппса в Сан-Диего, говорит, что план AstraZeneca с только одним промежуточным анализом даже более строгий, чем опубликованные планы других компаний. Moderna допускает две попытки досрочно прекратить испытания, а Pfizer — четыре. По его словам, из-за этого есть большие шансы пропустить редкие побочные эффекты, которые могут проявиться уже после вакцинации миллионов людей.
Однако у всех трех компаний остается одна и та же проблема — при измерении эффективности они учитывают относительно легкие случаи заболевания коронавирусом. То есть при умеренных или тяжелых случаях вакцина может оказаться менее эффективной.
Все ждали, что, помимо подробного плана, компания даст ответ на главный вопрос — о двух случаях побочных эффектов, из-за которых останавливали испытания. Но AstraZeneca раскрыла лишь некоторые детали.
В июле выяснилось, что у одной участницы исследования, которой ввели вакцину, развилось воспаление спинного мозга, известное как поперечный миелит. Это острое неврологическое расстройство, которое вызывает слабость в руках и ногах, паралич, боли, а также проблемы с кишечником и мочевым пузырем. В компании сообщили, что у подопытной был ранее не диагностированный случай рассеянного склероза, не имеющий отношения к вакцине.
Что касается второго случая осложнений, то в компании сначала попытались его скрыть. А когда информация просочилась в прессу, признали, что приостановили испытания, но не подтвердили диагноз поперечного миелита. Однако источник NYT на условиях анонимности сообщил, что это был именно он.
С одной стороны, поперечный миелит может быть первым признаком рассеянного склероза. Но с другой — это заболевание встречается крайне редко, примерно в одном случае из 200 тысяч. А вот сам по себе миелит может развиться после того, как организм столкнется с возбудителем инфекции, например с вирусом.
Суть в том, что в вакцине AstraZeneca используется вирус, который переносит коронавирусные гены в человеческие клетки и таким образом активирует иммунный ответ, который как раз и защищает от коронавируса. Этот вирус называют «вектор», он является модифицированной формой аденовируса, которая считается безопасной для людей. Большинство разработок на основе аденовируса были успешными. Однако известно о случаях побочных эффектов даже со смертельным исходом.
Поэтому ученые-эксперты говорят, что даже один такой случай среди участников испытаний — это подозрительно, два — опасно, а при трех на вакцине можно ставить крест.
И теперь, вместо того чтобы максимально детально прояснить этот момент, в AstraZeneca объединяют оба случая и просто говорят, что они «вряд ли были связаны с вакцинацией, либо отсутствовало достаточное количество доказательств, чтобы уверенно заявить, что заболевания были связаны с вакцинацией». И возобновляют исследования в Британии.
Но американских экспертов такой ответ не устроил. Доктор Марк Голдбергер, эксперт по инфекционным заболеваниям и бывший сотрудник FDA, считает, что если в компании не могут сообщить более детальные подробности, исследования продолжать нельзя. Ученые также предупреждают, что нужно достоверно выяснить, не связаны ли побочные эффекты с аденовирусным «вектором» или с генами коронавируса. Ведь другие компании тоже разрабатывают вакцины по схожей методике и с похожими компонентами.
К мнению ученых прислушались в FDA и пока не разрешают AstraZeneca возобновлять испытания вакцины в Соединенных Штатах.