ЕС отложил утверждение российской вакцины «Спутник V». Разработчики вовремя не предоставили документы

Утверждение Европейским Союзом российской вакцины против коронавируса «Спутник V» отложили из-за пропуска 10 июня крайнего срока для подачи необходимых данных.

Об этом сообщает Reuters.

Один из источников, чиновник правительства Германии сказал, что непредоставление необходимых данных о клинических испытаний отложит одобрение препарата как минимум до сентября.

«Утверждение «Спутника» будет отложено, вероятно, до сентября, а может быть, до конца года», — сказал чиновник на условиях анонимности.

При этом второй источник сообщил, что Европейское агентство по надзору за лекарствами (EMA) дало разработчику вакцины, российскому институту Гамалеи, еще неделю, чтобы предоставить необходимые данные.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) заявил, что проверка вакцины идет по плану. «Вся информация о клинических испытаниях вакцины «Спутник V» предоставлена, а обзор GCP (общая клиническая практика) завершен с положительными отзывами Европейского агентства по лекарственным средствам», — сказали в РФПИ.

• 4 марта Евросоюз начал рассмотрение российской вакцины «Спутник V» в ускоренном режиме. Однако в европейском регуляторе сомневаются в эффективности этой вакцины. Там отмечают, что данных для ее определения недостаточно, и называют препарат «русской рулеткой».
• Медицинский журнал The Lancet опубликовал результаты третьей фазы испытаний препарата «Спутник V». Вакцина оказалась эффективной на 91,6%, ранее ее создатели заявляли о 95%.