Компанія AstraZeneca двічі переривала випробування вакцини від коронавірусу через ускладнення у піддослідних. Вона випустила звіт, щоб усіх заспокоїти, але питання лишилися — переказуємо матеріал NYT

Дванадцятого вересня фармацевтична компанія AstraZeneca відновила випробування вакцини від коронавірусу, які призупиняли через хворобу одного з добровольців. Ця вакцина вважається однією з найперспективніших у світі, її тестують у декількох країнах. Однак це вже другий випадок, коли AstraZeneca зупиняє випробування через можливі побічні ефекти. Ідеться про серйозне неврологічне захворювання — поперечний мієліт. Від компанії вимагали надати докладний звіт. І в минулі вихідні AstraZeneca опублікувала понад 100 сторінок проєкту випробувань вакцини. Що стосується захворювань, то в компанії просто сказали, що вони не повʼязані з вакцинацією. Але експертів така відповідь не задовольнила, вони вимагають подробиць. Тому у США поки не дозволяють відновлювати випробування цієї вакцини. «Бабель» переказує матеріал The New York Times про те, що опубліковано в звіті AstraZeneca та які питання лишилися у вчених про можливі побічні ефекти.

Експериментальна вакцина від коронавірусу шведсько-британської компанії AstraZeneca вважається однією з найбільш потенційно ефективних. Її розробляли спільно з Оксфордським університетом і тестували у США, Британії, Бразилії, Індії та Південній Африці. Однак компанія вже двічі припиняла випробування через серйозні неврологічні захворювання у двох учасниць експериментів у Британії, причому вдруге — цього місяця. Але деталей AstraZeneca не повідомляла.

У світі й так достатньо параної стосовно коронавірусу і вакцини від нього. Особливо у США, де вчені говорять про те, що на регулятори, які відповідають за схвалення вакцини, тиснуть з боку Адміністрації президента. Трамп вимагає надати результати до нових президентських виборів 3 листопада. Отже, є ризик, що на ринок може потрапити неефективна або, ще гірше, небезпечна вакцина.

У минулі вихідні AstraZeneca опублікувала понад 100 сторінок проєкту випробувань вакцини. І в науковому середовищі це сприйняли як гарну спробу завоювати суспільну довіру. Адже буквально одиниці фармакологічних компаній зважуються на такі одкровення. AstraZeneca стала третьою компанією після Moderna і Pfizer, що вдалася до такого кроку.

І план у них такий:

• мета — вакцина з пʼятидесятивідсотковою ефективністю, такий же поріг Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) встановило у своїх рекомендаціях щодо вакцин від коронавірусу;
• щоб зі статистичною достовірністю визначити, чи досягла компанія цієї мети, серед учасників, які були вакциновані або отримали уколи-плацебо, має бути 150 осіб із підтвердженим коронавірусом;
• однак план передбачає, що рада з безпеки компанії може провести аналіз після того, як буде всього 75 випадків. Якщо на цей момент ефективність вакцини становитиме 50 відсотків, компанія зможе достроково припинити випробування і звернутися до державних органів за дозволом на випуск вакцини.

Доктор Ерік Топол, експерт з клінічних випробувань із Дослідницького інституту Скріппса в Сан-Дієго, каже, що план AstraZeneca з лише одним проміжним аналізом навіть більш суворий, ніж опубліковані плани інших компаній. Moderna допускає дві спроби достроково припинити випробування, а Pfizer — чотири. За його словами, через це існують великі шанси пропустити рідкісні побічні ефекти, які можуть проявитися вже після вакцинації мільйонів людей.

Однак у всіх трьох компаній лишається одна і та сама проблема — при вимірюванні ефективності вони враховують відносно легкі випадки захворювання на коронавірус. Тобто при помірних або важких випадках вакцина може виявитися менш ефективною.

Усі чекали, що, крім докладного плану, компанія дасть відповість на головне запитання — про два випадки побічних ефектів, через які зупиняли випробування. Але AstraZeneca розкрила лише деякі деталі.

У липні зʼясувалося, що в однієї учасниці дослідження, якій ввели вакцину, розвинулося запалення спинного мозку, відоме як поперечний мієліт. Це гострий неврологічний розлад, який викликає слабкість у руках і ногах, параліч, біль, а також проблеми з кишечником і сечовим міхуром. У компанії повідомили, що у піддослідної був раніше не діагностований випадок розсіяного склерозу, який не повʼязаний із вакциною.

Щодо другого випадку ускладнень, то в компанії спочатку спробували його приховати. А коли інформація просочилася в пресу, визнали, що призупинили випробування, але не підтвердили діагноз поперечного мієліту. Однак джерело NYT на умовах анонімності повідомило, що це був саме він.

З одного боку, поперечний мієліт може бути першою ознакою розсіяного склерозу. Але з іншого — це захворювання зустрічається вкрай рідко, приблизно в одному випадку з 200 тисяч. А ось власне мієліт може розвинутися після того, як організм зіткнеться зі збудником інфекції, наприклад із вірусом.

Річ у тім, що у вакцині AstraZeneca використовується вірус, який переносить коронавірусні гени в людські клітини і таким чином активує імунну відповідь, яка, власне, і захищає від коронавірусу. Цей вірус називається «вектор», він являє собою модифіковану форму аденовірусу, яка вважається безпечною для людей. Більшість розробок на основі аденовірусу були успішними. Однак відомо про випадки побічних ефектів навіть зі смертельними наслідками.

Тому вчені-експерти кажуть, що навіть один такий випадок серед учасників випробувань — це підозріло, два — небезпечно, а при трьох на вакцині можна ставити хрест.

І тепер, замість того щоб максимально детально прояснити цей момент, в AstraZeneca обʼєднують обидва випадки і просто кажуть, що вони «навряд чи були повʼязані з вакцинацією, або відсутня достатня кількість доказів, щоб впевнено заявити, що захворювання були повʼязані з вакцинацією». І відновлюють дослідження в Британії.

Але американських експертів така відповідь не задовольнила. Доктор Марк Голдбергер, експерт з інфекційних захворювань і колишній співробітник FDA, вважає, що якщо в компанії не можуть повідомити більш детальні подробиці, дослідження продовжувати не можна. Учені також попереджають, що потрібно достовірно зʼясувати, чи не повʼязані побічні ефекти з аденовірусним «вектором» або з генами коронавірусу. Адже інші компанії теж розробляють вакцини за схожою методикою і зі схожими компонентами.

До думки вчених прислухалися у FDA і поки не дозволяють AstraZeneca відновлювати випробування вакцини у Сполучених Штатах.