Американский регулятор впервые одобрил вакцину для профилактики ВИЧ-инфекции

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые одобрило препарат Apretudе для профилактики ВИЧ-инфекции.

Об этом сообщается на сайте управления.

Профилактический курс Apretude рассчитан на взрослых и подростков с весом более 35 килограммов. Первые две инъекции вводятся с интервалом в один месяц, последующие — один раз в два месяца.

Производитель препарата — ViiV Healthcare, контрольный пакет акций которого принадлежит британской фармацевтической компании GSK.

«Сегодняшнее одобрение [препарата] дает важный инструмент в усилиях по преодолению эпидемии ВИЧ-инфекции, впервые предоставляя возможность предотвращать ВИЧ без ежедневного употребления таблеток», — заявила директор отделения противовирусных препаратов Дебра Бирнкрант.

Как отмечается, безопасность и эффективность Apretude для снижения риска заражения ВИЧ оценивались в двух выборочных двойных слепых испытаниях, в которых этот препарат сравнивали с таблетками Truvada, которые необходимо принимать ежедневно.

В первом тестировании приняли участие цисгендерные мужчины и трансгендерные женщины, практикующие секс с мужчинами, а во втором — цисгендерные женщины. Все они имеют высокий риск инфицирования ВИЧ и были разделены на группы.

Одна группа людей в течение первых пяти недель принимала таблетки и плацебо ежедневно, затем им вводили инъекцию Apretude (600 мг) в первый и второй месяц, затем каждые два месяца и ежедневную таблетку-плацебо.

Вторая группа участников принимала Truvada и плацебо ежедневно в течение пяти недель, затем ежедневно таблетки и внутримышечно плацебо через первый и второй месяц, а затем каждые два месяца.

По результатам первого тестирования участники, принимавшие Apretude, имели на 69% меньший риск заражения ВИЧ по сравнению с участниками, принимавшими Truvada.

В то же время, цисгендерные женщины после применения Apretude имели на 90% меньший риск заражения ВИЧ по сравнению с теми, кто принимал таблетки.

Отдельно отмечается, что Apretude можно использовать только после получения отрицательного результата теста на ВИЧ-инфекцию. При инфицировании ВИЧ во время курса профилактики люди должны перейти на препараты для лечения.

По данным ООН, в 2020 году в мире насчитывалось 37,7 миллиона человек, живущих с ВИЧ.

• В августе компания Moderna сообщила, что разработала две мРНК-вакцины от вируса иммунодефицита человека.
• В декабре ученые из США заявили об успешном прохождении испытаний экспериментальной мРНК-вакцины на мышах и макаках. В частности, макаки после завершения курса ревакцинации имели на 79% меньший риск заражения ВИЧ.