Американський регулятор уперше схвалив вакцину для профілактики ВІЛ-інфекції

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) вперше схвалило препарат Apretudе для профілактики ВІЛ-інфекції.

Про це повідомляється на сайті управління.

Профілактичний курс Apretude розрахований на дорослих та підлітків з вагою понад 35 кілограмів. Перші дві інʼєкції вводяться з інтервалом в один місяць, наступні — один раз на два місяці.

Виробник препарату — ViiV Healthcare, контрольний пакет акцій якого належить британській фармацевтичній компанії GSK.

«Сьогоднішнє схвалення [препарату] дає важливий інструмент у зусиллях з подолання епідемії ВІЛ-інфекції, вперше надаючи можливість запобігати ВІЛ без щоденного вживання таблеток», — заявила директорка відділення противірусних препаратів Дебра Бірнкрант.

Як зазначається, безпека та ефективність Apretude для зниження ризику зараження ВІЛ оцінювалися у двох вибіркових подвійних сліпих випробуваннях, у яких цей препарат порівнювали із таблетками Truvada, які потрібно приймати раз на день.

У першому тестуванні взяли участь цисгендерні чоловіки та трансгендерні жінки, які практикують секс із чоловіками, а у другому — цисгендерні жінки. Всі вони мають високий ризик інфікування ВІЛ і були розділені на групи.

Одна група людей протягом перших п’яти тижнів приймала таблетки та плацебо щодня, потім їм вводили інʼєкцію Apretude (600 мг) у перший та другий місяць, а потім кожні два місяці та щоденну таблетку-плацебо.

Друга група учасників приймала Truvada та плацебо щодня протягом пʼяти тижнів, потім щодня таблетки та внутрішньомʼязово плацебо через перший та другий місяць, а потім кожні два місяці.

За результатами першого тестування учасники, які приймали Apretude, мали на 69% менший ризик зараження ВІЛ, порівнюючи з учасниками, які вживали Truvada.

Водночас цисгендерні жінки після застосування Apretude мали на 90% менший ризик зараження ВІЛ у порівнянні з тими, хто приймали таблетки.

Окремо наголошується, що Apretude можна використовувати лише після отримання негативного результату тесту на ВІЛ-інфекцію. У разі інфікування ВІЛ під час курсу профілактики люди повинні перейти на препарати для лікування.

За даними ООН, в 2020 році у світі налічувалося 37,7 мільйона осіб, які живуть з ВІЛ.

• У серпні компанія Moderna повідомила, що розробила дві мРНК-вакцини від вірусу імунодефіциту людини.
• У грудні вчені зі США заявили про успішне проходження випробувань експериментальної мРНК-вакцини на мишах та макаках. Зокрема, макаки після завершення курсу ревакцинації мали на 79% менший ризик зараження ВІЛ.